Johnson & Johnson lance la nouvelle lentille intraoculaire de nouvelle génération TECNIS Odyssey au Canada, en Europe et au Moyen-Orient, offrant aux patients atteints de cataracte une vision précise à toutes les distances et dans toutes les conditions d’éclairage*†‡1,6
Johnson & Johnson, § a annoncé un élargissement de son portefeuille de lentilles intraoculaires corrigeant la presbytie (LIO – CP) avec le lancement de la LIO TECNIS Odyssey au Canada, en Europe et au Moyen-Orient. La nouvelle lentille intraoculaire à gamme visuelle complète*1 offre une vision continue et de haute qualité avec une portée inégalée.6,16 Cela permettra aux patients de voir clairement de loin à près et entre les deux, minimisant ainsi leur besoin de lunettes.‡+2,6,7 Construite sur la plateforme TECNIS à la pointe de l’industrie, combinant une optique avancée et des matériaux exclusifs, la lentille intraoculaire TECNIS Odyssey offre une vision claire et contrastée de manière constante.
« La LIO TECNIS Odyssey est la LIO – CP qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis et nous sommes ravis de la mettre à la disposition d’un plus grand nombre de patients dans le monde entier. Désormais, avec TECNIS PureSee, la LIO TECNIS Odyssey renforce la force et la profondeur de notre portefeuille mondial de LIO, répondant ainsi aux divers besoins de la population vieillissante d’aujourd’hui », a déclaré Peter Menziuso, Company Group Chairman, Vision, Johnson & Johnson.
Actuellement, on estime que 94 millions de personnes âgées de 50 ans et plus souffrent d’une déficience modérée à sévère de la vision de loin ou de cécité qui pourrait être corrigée par une chirurgie de remplacement du cristallin.8 Ces chiffres devraient augmenter, car la presbytie et le développement de la cataracte font partie du processus de vieillissement. La presbytie est une affection oculaire progressive qui rend difficile la focalisation sur des objets proches et devient généralement perceptible vers l’âge de 40 ans.9 Les LIO à gamme visuelle complète offrent la possibilité de corriger la presbytie au moment de l’opération de remplacement du cristallin.
« D’après ma première expérience, ce qui distingue la LIO TECNIS Odyssey, c’est sa capacité à fournir des résultats visuels cohérents pour un large éventail de patients, grâce à sa conception avancée avec une plus grande tolérance à l’erreur réfractive résiduelle,« ∫7,11 a déclaré le Professeur Béatrice Cochener-Lamard, chef du service d’ophtalmologie au CHU de Brest en France.^^^
« Il s’agit d’un développement passionnant dans la catégorie des LIO pour presbytes », a déclaré Ike Ahmed, MD, FRCSC, directeur de l’innovation au Prism Eye Institute, Toronto, Canada, qui a utilisé la LIO TECNIS Odyssey. « J’ai été très impressionné par les premiers résultats visuels que j’ai observés chez les patients, notamment une vision précise, une gamme complète de vision avec un excellent point de près, et des améliorations des troubles visuels ».
La LIO TECNIS Odyssey est la dernière innovation pour ceux qui recherchent une plus grande liberté visuelle – en offrant :
Une vision précise : La LIO TECNIS Odyssey offre une vision nette et claire, permettant aux patients de voir avec clarté à toutes les distances6 – qu’ils lisent, conduisent ou s’adonnent à des activités quotidiennes.
- 94 % des patients sont satisfaits de leur vision globale sans lunettes&****12
- À chaque distance : Sa surface diffractive unique et de forme libre a été conçue pour éliminer les écarts entre les distances proches, intermédiaires et lointaines, et offrir une vision continue et ininterrompue à toutes les distances.†‡6
- 96 % des patients sont satisfaits de la lecture sur smartphone ou tablette,&****13 et 97 % sont satisfaits de la vision de loin.&****12
- Quel que soit l’éclairage : Conçue pour minimiser les troubles de la vision nocturne – moins de halos et d’éblouissements#14 – la LIO TECNIS Odyssey offre une meilleure qualité d’image que PanOptix de jour comme de nuit,##3,4,5 pour une expérience nocturne plus confortable.
- 92 % des patients sont satisfaits de leur capacité à voir les marches et à lire les panneaux de signalisation la nuit.&****13
Une vision précise : La LIO TECNIS Odyssey offre une vision nette et claire, permettant aux patients de voir avec clarté à toutes les distances6 – qu’ils lisent, conduisent ou s’adonnent à des activités quotidiennes.
Avec une variété d’options pour différents besoins visuels et styles de vie, la plateforme TECNIS permet à plus de patients de trouver la bonne solution. Le portefeuille de LIO de Johnson & Johnson pour la correction de la presbytie, disponible au Canada, en Europe, au Moyen-Orient et au Japon, comprend maintenant les LIO TECNIS Odyssey et TECNIS PureSee. La LIO TECNIS Odyssey, la gamme complète de LIO pour la vision, est également disponible aux États-Unis, à Porto Rico et au Japon. La LIO TECNIS PureSee, la LIO purement réfractive à profondeur de champ étendue, est également disponible dans la région APAC et en Amérique latine. TECNIS PureSee n’a pas reçu l’approbation PMA aux États-Unis.
Pour plus d’informations et d’outils destinés aux patients, veuillez consulter le site www.clearvisionforyou.com. Visitez nos sites jnjvisionpro.eu et jnjvisionpro.en-ca and suivez Johnson & Johnson | Vision sur LinkedIn.
Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le lancement de la lentille intraoculaire TECNIS Odyssey™. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter : l’incertitude du succès commercial ; les contestations de brevets ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les difficultés et retards de fabrication ; les problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les modifications des lois et règlements applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; les modifications du comportement et des habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » (Note d’avertissement concernant les déclarations prospectives) et « Item 1A. Risk Factors », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prévisionnelles à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou de développements futurs.
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Notes de bas de page
*Conformément à la norme ISO 11979-7:2024, basée sur l’étude clinique de la LIO mère.
**(n=82) Résultats à 1 mois. Q : « Le patient portait-il des lunettes ou des lentilles de contact depuis l’opération ? » Six sujets 6/82 (5 sujets pour la vision de près, 1 sujet pour la vision de loin et de près) ;
***Selon les données postopératoires à 1 mois d’une étude clinique multicentrique, rétrospective et réelle aux États-Unis évaluant les résultats visuels et les résultats rapportés par les patients de sujets implantés bilatéralement avec la LIO TECNIS Odyssey (n=96).
****Selon les données postopératoires à 3 mois d’une étude clinique observationnelle multicentrique aux États-Unis évaluant les résultats visuels et rapportés par les patients de sujets ayant reçu une implantation bilatérale de la LIO TECNIS Odyssey (n=33).
¶basé sur des tests précliniques au banc d’essai. Les marques de tiers utilisées dans le présent document sont les marques de leurs propriétaires respectifs.
∫comparé aux LIO TECNIS Synergy et TECNIS Multifocal sur la base d’essais précliniques au banc.
#Comparé à PanOptix sur la base de tests précliniques au banc d’essai
##Comparé aux LIO à gamme visuelle complète des principaux concurrents sur la base de tests précliniques au banc (MTF en lumière blanche à 50 c/mm mesuré pour une pupille de 3 mm et 5 mm dans le modèle ACE)
§Johnson & Johnson représente les produits et services de Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. et Johnson & Johnson Vision Care, Inc. ainsi que les filiales de ces deux sociétés.
†continu 20/25 ou mieux
‡basé sur des essais précliniques au banc
^selon la procédure estimée par Market Scope pour 2024 vs 2023
^^^Le professeur Beatrice Cochener-Lamard est une consultante rémunérée par Johnson & Johnson MedTech
~Comparé à TECNIS SYNERGY sur la base d’un test de banc d’essai
+Les résultats individuels varient. Certains patients porteurs de la LIO TECNIS Odyssey peuvent avoir besoin de lunettes après l’opération.
–Les résultats peuvent varier. Consultez votre médecin pour déterminer les options de lentilles qui vous conviennent.
$Comparé à PanOptix sur la base de tests en laboratoire et d’études cliniques comparatives des lentilles mères
&Valeurs arrondies au 1% le plus proche
Les informations relatives aux indications et à la sécurité dans les régions où ces produits peuvent être utilisés sont incluses ci-dessous. Veuillez noter que les indications peuvent varier selon les régions. Des informations complètes sur la sécurité sont disponibles sous forme de lien hypertexte ci-dessous.
AU CANADA
INDICATIONS ET INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ POUR LA LIO TECNIS ODYSSEY™ AVEC LE SYSTÈME D’ADMINISTRATION TECNIS SIMPLICITY™, MODÈLE DRN00V ET LA LIO TECNIS ODYSSEY™ TORIC II AVEC LE SYSTÈME D’ADMINISTRATION TECNIS SIMPLICITY™, MODÈLES DRT100, DRT150, DRT225, DRT300, DRT375, AU CANADA :
Rx seulement
INDICATIONS D’UTILISATION : Le système de pose TECNIS SIMPLICITY™ est utilisé pour plier et aider à insérer la LIO TECNIS Odyssey™ qui est indiquée pour une implantation primaire pour la correction visuelle de l’aphakie chez les patients adultes avec ou sans presbytie, chez qui un cristallin cataracté a été enlevé. Le système de pose TECNIS SIMPLICITY™ est utilisé pour plier et aider à insérer les LIO TECNIS Odyssey™ Toric II qui sont indiquées pour l’implantation primaire pour la correction visuelle de l’aphakie et de l’astigmatisme cornéen préexistant chez les patients adultes avec ou sans presbytie, chez qui un cristallin cataracté a été enlevé. La lentille atténue les effets de la presbytie en permettant de voir de loin comme de près et en réduisant la dépendance à l’égard des lunettes pour toute une série de distances. La lentille est destinée à être placée dans le sac capsulaire.
MISES EN GARDE :
Les lentilles intraoculaires peuvent exacerber une affection existante, interférer avec le diagnostic ou le traitement d’une affection ou présenter un risque déraisonnable pour la vue des patients. Les patients doivent avoir des besoins visuels bien définis et être informés de la possibilité d’effets visuels (tels que le halo ou l’éblouissement), la nuit ou dans des conditions de faible visibilité. Les patients peuvent percevoir ces effets visuels comme une gêne ou un obstacle qui, en de rares occasions, peut être suffisamment important pour que le patient demande le retrait de la LIO. Les patients dont l’astigmatisme résiduel postopératoire prévu est supérieur à 1,0 dioptrie, avec ou sans lentille torique, peuvent ne pas bénéficier pleinement de l’indépendance potentielle vis-à-vis des lunettes. La rotation de la LIO TECNIS Odyssey™ Toric II par rapport à son axe prévu peut réduire sa correction astigmatique. Un désalignement supérieur à 30° peut augmenter le cylindre réfractif postopératoire. Si nécessaire, le repositionnement de la lentille doit avoir lieu le plus tôt possible, avant l’encapsulation de la lentille. La lentille et le système d’administration doivent être jetés si la lentille est restée pliée dans la cartouche pendant plus de 10 minutes. Dans le cas contraire, la lentille risque de rester coincée dans la cartouche. N’essayez pas de démonter, de modifier ou d’altérer le système d’administration ou l’un de ses composants, car cela pourrait affecter de manière significative la fonction et/ou l’intégrité structurelle de la conception.
PRÉCAUTIONS :
Interpréter les résultats avec prudence lors de l’utilisation d’autoréfracteurs ou d’aberromètres à front d’onde utilisant la lumière infrarouge, ou lors de l’exécution d’un test duochrome. Il est fortement recommandé de confirmer la réfraction à l’aide de la technique de réfraction maximale et manifeste. La capacité à effectuer certains traitements oculaires (par exemple, la photocoagulation rétinienne) peut être affectée par la conception optique de la LIO. Le chirurgien doit viser l’emmétropie, car cette lentille est conçue pour une performance visuelle optimale lorsque l’emmétropie est atteinte. Les LIO TECNIS Odyssey™ ne doivent pas être placées dans le sillon ciliaire. Retirez soigneusement tout le viscoélastique et ne gonflez pas excessivement le sac capsulaire à la fin du cas. Le viscoélastique résiduel et/ou le surgonflage du sac capsulaire peuvent permettre à la lentille de tourner, entraînant un mauvais alignement de la LIO TECNIS Odyssey™ Toric II. Des précautions doivent être prises pour obtenir le centrage de la LIO torique. La sécurité et l’efficacité chez les patients âgés de 21 ans ou moins n’ont pas été établies dans les études cliniques.
ATTENTION :
Consulter le mode d’emploi pour une liste complète des indications et des informations de sécurité importantes.
INDICATIONS ET RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ POUR L’IMPLANT TECNIS PURESEE™ AVEC LE SYSTÈME D’ADMINISTRATION TECNIS SIMPLICITY™ ET L’IMPLANT TECNIS PURESEE™ TORIC II AVEC LE SYSTÈME D’ADMINISTRATION TECNIS SIMPLICITY™ AU CANADA.
INDICATIONS D’UTILISATION
Le système de pose TECNIS SIMPLICITY™ est utilisé pour plier et aider à insérer la LIO TECNIS PureSee™ qui est indiquée pour une implantation primaire pour la correction visuelle de l’aphakie, chez les patients adultes avec moins d’une dioptrie d’astigmatisme cornéen préexistant, chez qui un cristallin cataracté a été enlevé. La lentille est destinée à corriger la presbytie en améliorant la vision sur une plage continue de distances, y compris de loin, intermédiaire et de près, et en réduisant la dépendance à l’égard des lunettes. La lentille est destinée à être placée dans un sac capsulaire uniquement.
Le système de pose TECNIS SIMPLICITY™ est utilisé pour plier et aider à insérer la LIO TECNIS PureSee™ Toric II qui est indiquée pour une implantation primaire pour la correction visuelle de l’aphakie et de l’astigmatisme cornéen préexistant chez les patients adultes avec et sans presbytie chez qui un cristallin cataracté a été enlevé. La lentille est destinée à corriger la presbytie en améliorant la vision sur une plage continue de distances, y compris de loin, intermédiaire et de près, en réduisant le cylindre réfractif résiduel et en diminuant la dépendance à l’égard des lunettes. La lentille est destinée à être placée dans un sac capsulaire uniquement.
AVERTISSEMENT
Les médecins doivent évaluer le rapport risque/bénéfice potentiel de l’implantation d’une LIO chez les patients présentant l’une des conditions décrites dans le mode d’emploi. Ces conditions ne sont pas spécifiques à la conception de la LIO et sont attribuées à la chirurgie de la cataracte et/ou à l’implantation de la LIO en général. La LIO doit être placée entièrement dans le sac capsulaire. Ne pas placer la LIO dans le sillon ciliaire. Les patients doivent être informés de la possibilité de troubles visuels. La lentille peut entraîner une réduction de la sensibilité aux contrastes dans certaines conditions, par rapport à une LIO monofocale asphérique ; informer pleinement le patient de ce risque avant d’implanter la lentille. Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant de maladie maculaire, d’amblyopie, d’irrégularités de la cornée ou d’autres maladies oculaires. Informez les patients qu’ils doivent être particulièrement prudents lorsqu’ils conduisent la nuit ou dans des conditions de mauvaise visibilité.
La rotation des LIO TECNIS PureSee™ Toric II en dehors de leur axe prévu peut réduire leur correction astigmatique. Un désalignement supérieur à 30° peut augmenter le cylindre réfractif postopératoire. Si nécessaire, le repositionnement de l’IOL doit avoir lieu le plus tôt possible avant l’encapsulation de la lentille.
N’essayez pas de démonter, de modifier ou d’altérer le système d’administration ou l’un de ses composants, car cela peut affecter de manière significative le fonctionnement et/ou l’intégrité structurelle de la conception. Ne pas utiliser si l’embout de la cartouche est fissuré ou fendu. Ne pas implanter la LIO si l’extrémité de la tige ne fait pas avancer la LIO ou si elle est bloquée dans le système d’administration. Ne pas faire avancer la LIO de la position de maintien (située à la position de rotation d’un demi-tour pour l’avancement initial de la LIO dans la cartouche) avant que le système ne soit complètement hydraté et prêt pour l’implantation. Un minimum d’une minute en position de maintien est nécessaire pour hydrater complètement le système afin d’éviter toute adhérence et toute rayure ou fissure potentielle de l’implant. Des interruptions au cours de la délivrance peuvent entraîner des rayures, des fissures ou un blocage de la lentille dans la cartouche. Jeter le dispositif si l’implant a été avancé au-delà de la position de maintien mais n’a pas été délivré dans les 60 secondes. La LIO et le système de délivrance doivent être jetés si la LIO est restée repliée dans la cartouche pendant plus de 10 minutes. Le non-respect de cette consigne peut entraîner le blocage de l’implant dans la cartouche.
PRÉCAUTIONS
Les autoréfracteurs peuvent ne pas permettre une réfraction postopératoire optimale des patients porteurs d’une LIO. La réfraction manuelle avec la technique du maximum plus est fortement recommandée. L’utilisation récente de lentilles de contact peut affecter la réfraction du patient ; par conséquent, chez les porteurs de lentilles de contact, les chirurgiens doivent établir la stabilité de la cornée sans lentilles de contact avant de déterminer la puissance de l’IOL. Viser l’emmétropie pour une performance visuelle optimale.
Pour la LIO TECNIS PureSee™ Toric II, la variabilité de tout paramètre chirurgical préopératoire (par exemple, le cylindre kératométrique, l’emplacement de l’incision, l’astigmatisme estimé induit par la chirurgie ou la biométrie) peut influencer les résultats du patient. Retirer soigneusement tout le viscoélastique et ne pas trop gonfler le sac capsulaire à la fin du cas, afin d’éviter la rotation de la lentille.
Il s’agit d’un dispositif à usage unique, ne pas restériliser la lentille ou le système d’administration. Ne pas stocker le dispositif à la lumière directe du soleil ou à une température inférieure à 5°C (41°F) ou supérieure à 35°C (95°F). Ne pas stériliser le système d’administration à l’autoclave. Ne pas avancer la lentille si elle n’est pas prête à être implantée. Le contenu est stérile à moins que l’emballage ne soit ouvert ou endommagé. La température recommandée pour l’implantation de la lentille est d’au moins 17°C (63°F). L’utilisation d’une solution saline équilibrée ou de viscoélastiques est nécessaire lors de l’utilisation du système d’administration. Ne pas utiliser le système d’administration s’il est tombé ou si une partie a été heurtée par inadvertance à l’extérieur de la boîte d’expédition.
EVENEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables potentiels pendant ou après une opération de la cataracte avec implantation de la LIO peuvent inclure, mais ne sont pas limités à : Endophtalmie/infection intraoculaire, luxation de la LIO, œdème maculaire cystoïde persistant, œdème stromal cornéen persistant, élévation persistante de la pression intraoculaire (PIO) nécessitant un traitement, intervention chirurgicale secondaire (y compris repositionnement de l’implant, retrait, ponction AC ou autre procédure chirurgicale). Les événements indésirables peuvent entraîner une déficience visuelle permanente et nécessiter une intervention chirurgicale secondaire, y compris le remplacement ou l’explication de la lentille intraoculaire.
ATTENTION
Consulter le mode d’emploi pour une liste complète des indications et des informations importantes en matière de sécurité.
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1 Données du dossier. 2024DOF4002 (étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, à trois masques, comparant des sujets
implantés bilatéralement avec TECNIS Synergy IOL (n=132) vs TECNIS 1-Piece Monofocal IOL (n=131) 6 mois après l’opération)
2 Data on File. DOF2023CT4051.
3 Données du dossier. 2024DOF4033
4 Données du dossier. DOF2019OTH4002
5 Données du dossier. DOF2023CT4007
6 Données du dossier. DOF2023CT4023
7 Données du fichier. 2024DOF4003
8 Rapport mondial sur la vision. Genève : Organisation mondiale de la santé, 2019. Disponible à l’adresse : https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/328717/9789241516570-eng.pdf. Dernier accès : mai 2025.
9 What Is Presbyopia – American Academy of Ophthalmology (Académie américaine d’ophtalmologie). Accès à partir de :
https://www.aao.org/eye-health/diseases/what-is-presbyopia. 2024REF5075.
11 Données du dossier. 2024DOF4017
12 Données du dossier. 2024DOF4027.
13 Données du dossier. 2024DOF4029.
14 Données du dossier. 2024DOF4005
15 DOF2023CT4052
16 DOF2020CT4014