Safilens a trouvé ses marques à l’étranger. Après plusieurs années, la famille de lentilles de contact journalières fusion 1day a reçu l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration) – l’agence fédérale américaine responsable de la réglementation des produits alimentaires et pharmaceutiques – pour la vente sur le marché américain. Les lentilles journalières seront vendues sous la marque Deseyne.
« Nous sommes très fiers de cette réussite, obtenue avec persévérance et abnégation. Nous tenons à remercier les autorités américaines et en particulier la Food and Drug Administration, qui a évalué nos produits de manière approfondie et a décidé de les approuver, fermement convaincue de leur valeur technique et scientifique. Nous sommes toutefois conscients qu’il ne s’agit que de la première étape d’une longue aventure aux États-Unis, premier marché mondial des lentilles cornéennes, qui nécessitera encore plus de dévouement et une concentration maximale. « Vincenzo Bruno – Directeur unique de Safilens.
Le processus de classification et d’approbation particulièrement complexe, qui a duré plus de 6 ans, a été mené par la filiale américaine Bruno Vision Care LCC et a été de plus impacté par les retards dus à la pandémie. Les aspects les plus complexes ont été la nécessité d’enregistrer auprès des autorités américaines un nouveau matériau hydrogel, le Vifilcon C (en Europe Filcon IV), développé par Safilens pour ses caractéristiques exceptionnelles de confort et sa parfaite compatibilité avec la technologie de libération brevetée, et l’utilisation de polysaccharides naturels comme le TSP et d’acide hyaluronique, comme les Lachryceuticals, que les lentilles libèrent sur l’œil pendant le port. Toutes les caractéristiques innovantes de ces lentilles hydrogel enrichies quotidiennement ont nécessité un examen encore plus approfondi et une évaluation clinique de la part de l’agence américaine. Safilens est ainsi la première entreprise italienne du secteur à avoir son propre matériau enregistré aux États-Unis.
« Il s’agit d’une réalisation cruciale, en particulier pour un fabricant comme Safilens qui, tout en représentant l’excellence en matière d’innovation sur le marché des lentilles cornéennes, doit être considéré comme un acteur mineur par rapport aux multinationales géantes actives dans ce secteur. Le scénario américain ouvre de nouvelles perspectives passionnantes. Nous devons faire de notre mieux pour profiter de cette opportunité », a déclaré Daniele Bazzocchi, directeur général de Safilens.
« Nous redéfinissons cette catégorie avec une nouvelle génération de lentilles de contact. Je suis éternellement reconnaissant aux experts mondiaux en optométrie et en conformité réglementaire qui ont aidé notre entreprise à faire passer cette technologie révolutionnaire par le processus réglementaire américain. Il s’agit d’une occasion unique d’améliorer des vies, et nous restons déterminés à l’introduire sur le marché américain et au-delà ». Eddie Catalfamo, PDG de Bruno Vision Care LCC.
Dans les prochains mois, la famille de produits Deseyne Daily Disposable pour le marché américain sera complétée par l’ajout de toutes les géométries EDOF pour la presbytie et l’asthénopie.
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