Avulux, fabricant de verres filtrant la lumière avec précision et dont l’efficacité a été cliniquement prouvée pour les personnes souffrant de migraine et de sensibilité à la lumière, a annoncé que l’Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) lui avait accordé une autorisation de mise en marché « De Novo ». Cette autorisation établit une classification précise, reconnue par la FDA, pour Avulux, conçu pour aider à gérer la sensibilité à la lumière associée à la migraine.
La procédure « De Novo » de la FDA s’applique aux nouveaux types de dispositifs médicaux qui sont les premiers du genre, pour lesquels aucun dispositif médical comparable n’a été autorisé auparavant par la FDA aux États-Unis. Cette décision définit les modalités d’utilisation d’Avulux et crée une nouvelle classification reconnue par la FDA pour les filtres optiques de précision, offrant ainsi aux patients, aux professionnels de la vue, aux prestataires de soins de santé et aux partenaires commerciaux une vision claire de ce qu’est Avulux et des personnes auxquelles il peut venir en aide.
Avulux est un filtre optique de précision indiqué pour bloquer la lumière à 480 nm (spectre bleu élevé) et à 590 nm (spectre rouge/ambre), tout en laissant passer la lumière du reste du spectre visible, afin de réduire l’impact de la sensibilité à la lumière chez les patients âgés de 12 ans et plus chez qui on a diagnostiqué une migraine épisodique. L’utilisation d’Avulux ne devrait pas modifier le traitement habituel des patients atteints de migraine épisodique, y compris la prise de médicaments. Il se porte comme des lunettes ordinaires et peut être fabriqué avec ou sans prescription optique.
« Pendant longtemps, la sensibilité à la lumière a été considérée comme un simple symptôme de la migraine. Cette façon de penser a changé », a déclaré le Dr Charles Posternack, cofondateur et chef de la direction d’Avulux. « On reconnaît de plus en plus que la sensibilité à la lumière constitue un problème médical grave à part entière. Cette autorisation offre aux patients et aux professionnels de la santé une option claire, reconnue par la FDA, conçue spécifiquement pour gérer l’impact de la lumière chez les personnes souffrant de migraine, une option qui, nous l’espérons, deviendra bientôt la norme en matière de soins médicaux pour cette population. »
Pourquoi la lumière joue-t-elle un rôle important dans la migraine?
Pour des millions de personnes atteintes de migraine, la lumière est un facteur déclencheur et une source de douleur qui peut les obliger à se réfugier dans une pièce sombre, loin de leur travail, de leur famille et de leur vie quotidienne. La sensibilité à la lumière est l’un des aspects les plus courants et les plus perturbants de la maladie; pourtant, jusqu’à présent, il n’existait aucune option approuvée par la FDA conçue pour la prendre en charge.
La migraine est une maladie neurologique qui touche près de 15 % de la population mondiale¹, soit plus d’un milliard de personnes à l’échelle mondiale², et, rien qu’aux États-Unis, plus de 45 millions de personnes. Jusqu’à 90 % des personnes atteintes de migraine³ présentent la sensibilité à la lumière comme symptôme, et jusqu’à 60 % des crises de migraine sont déclenchées par la lumière ou l’éblouissement⁴. La migraine touche également environ 11 % des enfants et des adolescents⁵, avec une prévalence qui augmente au cours de l’adolescence⁶, en particulier chez les filles.
Il a été démontré que certaines longueurs d’onde spécifiques de la lumière peuvent déclencher ou aggraver les crises de migraine⁷. En bloquant ces longueurs d’onde avant qu’elles n’atteignent les yeux tout en laissant passer le reste du spectre des couleurs visibles, Avulux réduit l’impact de la sensibilité à la lumière chez les patients âgés de 12 ans et plus souffrant de migraine épisodique. Avulux est destiné à compléter, et non à remplacer, les soins habituels contre la migraine. Les patients doivent poursuivre leur traitement prescrit, y compris la prise de médicaments.
« Les migraines chez les enfants sont souvent sous-diagnostiquées et sous-traitées, malgré leur impact profond sur le développement, la scolarité et le bien-être général », a déclaré le Dr Juan Espinoza, directeur et chercheur principal du Consortium for Technology & Innovation in Pediatrics (CTIP), un important accélérateur de dispositifs médicaux pédiatriques financé par la FDA et dédié à l’amélioration des résultats de santé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents. « Au CTIP, nous nous engageons à soutenir des innovations comme Avulux qui offrent des solutions non invasives et efficaces pour améliorer la vie des patients pédiatriques. »
Cette autorisation fait suite à l’examen par la FDA des données cliniques à l’appui d’Avulux, notamment des essais randomisés contrôlés⁸,⁹ et des années d’expérience en conditions réelles. Avulux a été prescrit à plus de 50 000 utilisateurs et bénéficie de la confiance d’un réseau de plus de 1 400 professionnels de la vue aux États-Unis et au Canada.
Ce que cela signifie pour les patients, les professionnels de la santé et les partenaires
Les professionnels de la santé et les professionnels de la vue jouent tous deux un rôle important pour mettre les patients en contact avec Avulux. Pour les médecins de première ligne, les pédiatres et les neurologues qui prennent le plus souvent en charge la migraine, Avulux traite la sensibilité à la lumière, un symptôme que les médicaments antimigraineux ne sont pas conçus pour traiter. L’orientation d’un patient âgé de 12 ans ou plus souffrant de migraine épisodique et présentant une sensibilité à la lumière ne prend que quelques instants et ne modifie en rien le traitement actuel du patient.
Pour les optométristes et les cabinets d’optique, Avulux est la première et la seule option autorisée par la FDA pouvant être ajustée et délivrée, ce qui donne aux patients migraineux une raison de le demander par son nom. Et pour les millions de personnes, dont désormais les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui organisent leur quotidien en fonction de l’évitement de la lumière, il existe désormais une option autorisée conçue spécialement pour eux.
Les patients peuvent désormais se procurer Avulux auprès des professionnels de la vue participants, des cabinets d’optique et des partenaires autorisés. Pour en savoir plus, consultez le site ecp.avulux.com/hcp.
Références
1 Steiner et al. : La migraine : la septième cause d’invalidité. The Journal of Headache and Pain 2013 14:1.
2 Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, et al. La migraine : une revue de son histoire, de son épidémiologie mondiale, de ses facteurs de risque et de ses comorbidités. Front Neurol. 2022;12:800605. Publié le 23 février 2022. doi:10.3389/fneur.2021.800605
3 Wu Y, Hallett M. La photophobie dans les troubles neurologiques. Translational Neurodegeneration. 2017;6:26. doi:10.1186/s40035-017-0095-3
4 Brennan KC, Digre K. Faire la lumière sur la photophobie. Journal of Neuro-Ophthalmology. 2012;32(1):68-81. doi:10.1097/WNO.0b013e3182474548
5 Onofri A, Pensato U, Rosignoli C, et al. Épidémiologie des céphalées primaires chez les enfants et les adolescents : revue systématique et méta-analyse. J Headache Pain. 2023;24(1):8. Publié le 14 février 2023. doi:10.1186/s10194-023-01541-0
6 Li Y, Hu N, Fan B, Wang X, Mao P, Zhang Y et Li Y (2025) Augmentation du fardeau mondial de la migraine chez les adolescents et les jeunes adultes : une analyse sur 30 ans (1990–2021). Front. Neurol. 16:1652468. doi: 10.3389/fneur.2025.1652468
7 Noseda R, Kainz V, Jakubowski M, et al. Un mécanisme neuronal à l’origine de l’exacerbation des maux de tête par la lumière. Nat Neurosci. 2010;13(2):239-245. doi:10.1038/nn.2475
8 Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Cibler la cellule ganglionnaire rétinienne intrinsèquement photosensible pour réduire la douleur des maux de tête et la sensibilité à la lumière dans la migraine : un essai randomisé à double insu. J Clin Neurosci. 2023;113:22-31. doi:10.1016/j.jocn.2023.04.015
9 Talbert C, Goturi N, Pondelis NJ, Aguilar MC, Gonzalez A, Durkee HA, Parel JMA, Faria V, Moulton E. Les verres Avulux augmentent les seuils de gêne liés à la photosensibilité visuelle chez des volontaires en bonne santé. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025;66(8):3732.
