Bausch + Lomb a annoncé les résultats positifs de l’essai clinique pivot mené aux États-Unis sur le système ELIOS, portant sur une période de 24 mois. Conçu pour le traitement de l’hypertension intraoculaire (HIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert, ELIOS est une procédure sans implant qui utilise une technologie laser excimer de nouvelle génération. La procédure ELIOS bénéficie actuellement du marquage CE en Europe ; elle est en cours de développement aux États-Unis et n’a pas encore fait l’objet d’une évaluation de la FDA quant à sa sécurité et son efficacité.
« Ces résultats solides issus de l’étude américaine viennent renforcer tout ce que nous avons appris sur ELIOS au cours des années où il a été disponible en Europe », a déclaré le Dr Yehia Hashad, vice-président exécutif chargé de la R&D et directeur médical chez Bausch + Lomb. « Le fait d’obtenir des réductions significatives de la pression intraoculaire et de permettre à la majorité des patients de se passer de médicaments témoigne du potentiel de cette technologie. Nous sommes impatients de partager l’ensemble des données avec l’ensemble de la communauté ophtalmologique. »
Principaux résultats de l’essai clinique et avis d’experts
Dans le cadre de cette étude prospective multicentrique, des chercheurs de 20 sites à travers les États-Unis ont recruté 318 patients sous traitement médicamenteux contre le glaucome. Les patients avaient précédemment reçu un diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré, ainsi que de cataracte. Deux critères d’efficacité co-principaux ont été évalués : le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction d’au moins 20 % de l’HIO, et la réduction moyenne de l’HIO.
Le système ELIOS a atteint les critères d’efficacité co-principaux de l’étude, démontrant une réduction de l’HIO à la fois statistiquement significative et cliniquement pertinente. Parmi les principaux résultats, on peut citer :
- L’HIO diurne sans traitement (HIOD) a diminué de 20 % ou plus chez 76 % des patients
- Les patients ont présenté une baisse moyenne de 7,4 mmHg de leur HIOD sans traitement
- 82 % des patients ne prenaient plus de médicaments à 23 mois
- Aucune complication peropératoire n’a été observée pendant la procédure ELIOS
- Taux d’événements indésirables postopératoires similaire à celui de la chirurgie de la cataracte seule
« La procédure ELIOS présente un potentiel prometteur pour le traitement mini-invasif du glaucome aux États-Unis, en tirant parti de la technologie de laser excimer de précision pour améliorer les voies d’écoulement naturelles de l’œil », a déclaré le Dr Mark J. Gallardo, directeur du programme de formation en glaucome chez El Paso Eye Surgeons. « Je pense que les spécialistes du glaucome et de la cataracte seront tout aussi intéressés par la cohérence de ces résultats impressionnants que par le profil de sécurité solide qui a été démontré. »
