Bausch + Lomb Corporation a annoncé que le Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics a publié les résultats d’une nouvelle étude dans un article intitulé « Comparaison de deux collyres artificiels sans conservateur contenant de l’hyaluronate de sodium pour le soulagement des symptômes de sécheresse oculaire : une étude randomisée en aveugle ».
L’étude RESTA (Relief of Eye Surface by Triple Action) était un essai multicentrique, randomisé, en aveugle et de non-infériorité (NCT03368404) qui a évalué 79 patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère. Elle a comparé Artelac Complete (0,24 % d’hyaluronate de sodium + carbomère + triglycérides à chaîne moyenne) à un comparateur contenant uniquement de l’hyaluronate de sodium (0,18 %). Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 et ont instillé des gouttes trois à six fois par jour pendant 90 jours. Le critère d’évaluation principal était la variation entre le début de l’étude et le 28e jour de la coloration totale à la fluorescéine de la surface oculaire, les critères d’évaluation secondaires comprenant la coloration au 90e jour, les signes et symptômes de sécheresse oculaire, le temps de rupture du film lacrymal, le test de Schirmer, les mesures de la qualité de vie et la fréquence d’instillation.*
Principaux résultats de l’essai1 :
- Les résultats de l’étude ont démontré la non-infériorité d’Artelac Complete par rapport au comparateur dans l’amélioration de la coloration de la surface oculaire au jour 28 (variation moyenne de l’OSFS : 2,07 ± 1,67 vs 1,50 ± 1,64 ; limite supérieure de l’IC à 95 % : 0,13).
- Des améliorations constantes des signes et symptômes de sécheresse oculaire et des mesures de la qualité de vie ont été observées jusqu’au jour 90, Artelac Complete montrant une amélioration significative de la qualité de vie globale (QoL) (P = 0,0306) et des gains pour plusieurs paramètres individuels de la QoL.
- Les patients utilisant Artelac Complete ont instillé des gouttes moins souvent par jour que ceux utilisant le produit de comparaison, ce qui suggère un confort plus durable et une meilleure tolérance oculaire.
- Les deux formulations étaient sûres et bien tolérées, aucun événement indésirable inattendu n’ayant été signalé.
« En combinant l’hyaluronate de sodium, le carbomère et les triglycérides, Artelac Complete a été conçu pour hydrater, protéger et stabiliser toutes les couches du film lacrymal », a déclaré le professeur Marc Labetoulle, chercheur principal de l’étude RESTA, chef et président du service d’ophtalmologie de l’Hôpital Bicêtre, Université Paris-Saclay. « L’étude a montré que cette formulation soulage non seulement les signes et symptômes de la sécheresse oculaire, mais améliore également la qualité de vie des patients. »
*Les données présentées dans ce communiqué concernent les produits Artelac commercialisés en dehors des États-Unis.
Références
- Comparaison de deux larmes artificielles sans conservateur avec du hyaluronate de sodium pour le soulagement des symptômes de sécheresse oculaire : une étude randomisée en aveugle. J Ocul Pharmacol Ther. DOI : 10.1177/10807683251391557
