Bausch + Lomb Corporation a annoncé avoir identifié la cause du récent rappel volontaire de lentilles intraoculaires (LIO) sur la plateforme enVista. Maintenant que la cause et les lots concernés ont été confirmés, la société va remettre ces modèles sur le marché.
« Nous avons volontairement rappelé ces lentilles parce que la sécurité des patients dicte chacune de nos décisions », a déclaré Brent Saunders, président-directeur général de Bausch + Lomb. « Nous ne les remettrions pas sur le marché sans avoir pleinement confiance dans le profil de sécurité de la lentille enVista, qui a été établi au fil des ans et des centaines de milliers d’implants.
Résultats de l’enquête
Après une enquête approfondie menée en collaboration avec un expert mondialement reconnu en matière de syndrome toxique du segment antérieur (TASS) et un groupe consultatif composé de près de 30 chirurgiens de la cataracte de premier plan, dont les dirigeants de l’American Society of Cataract and Refractive Surgery, la société a déterminé que le problème provenait de la matière première utilisée dans certains lots et livrée par un fournisseur différent. La corrélation étroite entre les lots en question et les cas de TASS signalés est évidente, comme le montre la chronologie du rappel.
Bausch + Lomb continue de partager ses conclusions avec la Food & Drug Administration américaine et d’autres autorités réglementaires.
Procédures améliorées et retour sur le marché
En réponse à l’enquête, Bausch + Lomb a mis en œuvre des protocoles d’inspection améliorés pour les lentilles intraoculaires, ainsi que des normes plus explicites sur la façon dont les monomères qui composent ses lentilles sont préparés par les fournisseurs.
Grâce à ces nouveaux processus, Bausch + Lomb a repris la production de toutes les lentilles enVista. Dans les semaines à venir, la société reprendra l’approvisionnement complet du marché aux États-Unis ; le calendrier de remise sur le marché dans d’autres pays sera déterminé au cas par cas, en collaboration avec les autorités sanitaires.
Pour plus d’informations, voir le message de Saunders aux clients et la fiche d’information TASS. Bausch + Lomb discutera des impacts financiers du rappel volontaire lors de sa conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre, le 30 avril.
